С нового года больше тысячи импортных медикаментов пропадут с прилавков

В сезон морозов, простуд и гриппа украинцам придется лечиться народными средствами. С 1 января вступил в силу запрет на продажу многих импортных медикаментов. Причина в том, что фармкомпании не получили сертификаты качества украинского образца. Без этого документа любое лекарство в нашей стране считается опасным. Эксперты утверждают, что в «черный список» попали уникальные медикаменты, не имеющие отечественных аналогов.

Документальное здоровье

Проблема с импортом лекарств в Украине назревала давно. Еще в 2004 году правительство решило, что все фармацевтические компании, препараты которых продаются в наших аптеках, должны перейти на работу в условиях «соответствующей производственной практики». Это европейский подход, который применяется во всем мире уже несколько десятков лет, и каждый производитель лекарств за рубежом получает в подтверждение качества своей работы сертификат GMP. Такой же точно сертификат с прошлого года выдается и в Украине. Все отечественные производители получили его практически без проблем. Импортерам же выдвинули обязательное условие — для ввоза иностранных таблеток в страну нужно подтвердить свои зарубежные документы. Причем пройти процедуру подтверждения необходимо в крайне сжатые сроки.

Уже в январе у поставщиков лекарственных препаратов на таможне начнут требовать украинское подтверждение сертификата GMP. Без него фуры с таблетками не пустят на территорию Украины. В результате около 1,3 тыс. наименований импортных лекарств сначала станут дефицитными, а после совсем исчезнут с прилавков наших аптек, говорят представители зарубежных компаний. «Переход к более жесткому контролю оборота лекарственных средств ни для кого не был сюрпризом, и производители к этому готовились, — рассказывает исполнительный директор комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации Наталья Сергиенко. — Летом в ходе совместных консультаций рабочей группы и Минздрава последняя дата для импортеров была назначена на 1 июля 2013 года. Однако в сентябре правительство приняло постановление с совершенно другим числом — и оказалось, что для подтверждения сертификата у компаний остался не год, как все рассчитывали, а меньше четырех месяцев».

Сроки нереальные как с точки зрения подготовки самих производителей, так и с учетом пропускной способности Госслужбы по лекарственным средствам, которая выдает подтверждения. По словам Сергиенко, действующая процедура слишком забюрократизирована, а этапы ее прохождения не согласованы между собой. С подачи фармацевтических компаний чиновники вносят в нее изменения, но гармонизация всех проблемных моментов займет еще минимум полгода, а подтверждение сертификатов импортерам нужно сейчас. «На сегодняшний день почти 200 иностранных компаний подали заявки и ожидают решения Гослекслужбы, — дополняет сопредседатель комитета здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич. — Справиться с этим количеством заявок чиновникам не удастся. Парадокс ситуации в том, что в январе в страну не попадут препараты производства крупнейших мировых фармпредприятий, которые имеют международные сертификаты GMP, но не успели их подтвердить в Украине».

Часть лекарств пациенты смогут заменить аналогами отечественных и восточноевропейских производителей — в отличие от стран Западной Европы и США, государствам СНГ удалось получить украинские сертификаты GMP достаточно быстро. Однако в «черном списке» оказались препараты, которые не имеют заменителей, уникальны по составу и самое главное — жизненно необходимы людям с трудноизлечимыми болезнями. По словам Даневича, это лекарства, которые регулярно принимают больные онкологическими заболеваниями и гепатитом С. Перебои с приемом медикаментов могут стоить этим людям жизни. «Такое лечение стоит огромных денег, и чаще всего пациенты оплачивают его сами, потому что в бюджете на это банально нет денег, — негодует медицинский директор ассоциации «Движение за здоровье» Дмитрий Коваль. — Полный нонсенс, когда человек готов отдать все средства, но не может в своей стране купить жизненно важные для него лекарства».

Запасный выход

Критичность сложившейся ситуации осознают и в Минздраве. По словам Данченко, министерство давно подготовило проект постановления о переносе для поставщиков сроков обязательного подтверждения сертификата GMP с января на 1 мая. «Проще говоря, у проблемы есть вполне конкретное решение, — подчеркивает исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств APRaD Юрий Савко. — За четыре дополнительных месяца чиновникам удастся уладить все неоднозначные моменты в процедуре подтверждения, производители успеют выполнить требование украинского законодательства, а пациенты м даже не почувствуют перевода системы контроля за оборотом лекарств в более жесткий режим». Однако Гослекслужба с отсрочкой не согласна: в ведомстве считают, что проблема с импортом лекарств надумана и ситуация накаляется для защиты иностранных производителей.

По словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, у импортеров было достаточно времени, чтобы подтвердить свои сертификаты GMP в Украине. О переходе они знали еще в прошлом году, и не вина государственных органов, что компании все затянули до последней минуты. «Правительство приняло вполне логичное решение: с нового года в наших аптеках не будет лекарств с сомнительными показателями эффективности и качества, — поясняет Соловьев. — Я понимаю обеспокоенность зарубежных производителей, но среди них есть глобальные компании, которые выпускают лекарства для стран СНГ с недостаточно жесткой регуляторной системой и не всегда при этом соблюдают надлежащие условия производства. Поэтому единственное наше требование к поставщикам импортных препаратов — чтобы наш пациент был обеспечен той же гарантией качества, которая представляется европейским гражданам».

Соловьев утверждает, что нет оснований для паники среди населения. В группе риска сегодня находится только 21 наименование уникальных препаратов, в случае невозможности ввоза которых пациент не получит адекватного лечения. Поэтому Гослекслужба в начале декабря провела переговоры с производителями из Франции, Италии, Индии, которые за месяц создали в Украине большой запас этих лекарственных средств. «Препарат Неупро (применяется для лечения паркинсонизма) завезли из расчета на год, — конкретизирует Соловьев. — Запас Дакогена рассчитан на двухлетний спрос, а Сегидрин (оба применяются для лечения онкологических заболеваний) завезли на склады в количестве 32 тыс. упаковок, хотя в прошлом году украинцы купили всего 2,5 тыс. Так по всем препаратам, которые находятся в группе риска. Все остальные лекарства полностью дублируются украинской фармацевтической отраслью. Врачу только придется подобрать лекарственный препарат с тем же содержанием действующего вещества».

Интересно, что Даневич в ответ на заявления Гослекслужбы отмечает, что запасы сформированы далеко не всех уникальных медикаментов. Есть сотни препаратов с разными комбинациями действующих веществ, и эффект от их применения, естественно, будет различным. «Возможно, замена одноного препарата другим и не создаст опасности для жизни пациента, однако зачем играть в монополию и создавать искусственные барьеры для иностранных производителей, — удивляется Даневич. — В условиях рынка лекарства разных производителей должны нормально конкурировать между собой, а человеку нужно предоставить свободу выбора». По мнению представителей иностранного фармацевтического бизнеса, Гослекслужба «играет в ворота» украинских производителей. Чиновники возвращают тот же упрек обвинителю. Остается только надеяться, что в этой перепалке не пострадают обычные клиенты аптек, которые после нового года не увидят на прилавках необходимых лекарств.